CleanImplant Foundation Trusted Quality Siegel

Das wissenschaftlich untermauerte Qualitätssiegel, das die erstklassige Oberflächen-Reinheit von Dentalimplantaten heraushebt, wird erst nach Durchführung eines strengen Analyse- und Testverfahrens im Peer-Review vom wissenschaftlichen Beirat der Stiftung vergeben.

REM Bild des „SuperLine“ Implantats von Dentium.

REM Bild des „INVERTA“ Implantats von Southern Implants.

„Diese Auszeichnung ist ein objektiv transparenter Nachweis, dass Kollegen ihren Patienten tatsächlich ein rückstandsfreies Medizinprodukt implantieren von Herstellern, die höchste Qualitätsstandards umsetzen“, erläutert Dr. Dirk U. Duddeck, Gründer und Head of Research der CleanImplant Initiative. Um diesen validen, objektiven Nachweis zu schaffen, wurde in Zusammenarbeit mit dem achtköpfigen wissenschaftlichen Beirat ein mehrstufiges, aufwendiges „Five-Step“-Prüfverfahren etabliert:

Das CleanImplant Trusted Quality Siegel | Five-Step Approach

Step 1	Beschaffung von fünf Implantaten desselben Systems	Chargenübergreifende Testungen; Mindestens zwei Muster werden in einem so genannten „Blind-Shopping“-Verfahren beschafft.
Step 2	Entnahme und Scan der Implantate unter Reinraum-Bedingungen	Die fünf eingesammelten Implantate werden in einer speziellen Reinraumumgebung (Klasse 5 nach DIN EN ISO 14644-1) ausgepackt, sorgfältig montiert und im Reinraum in das Rasterelektronenmikroskop (REM) geschleust.
Step 3	Analyse-Prozess nach DIN ISO	Bildgebung im REM und Elementanalysen nach DIN ISO 22309 erfolgen ausschließlich in Prüflaboratorien, die nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 offiziell akkreditiert sind (Kompetenz von Test- und Kalibrierungs-Instituten) – eine für die Unabhängigkeit und Validität der Analyseergebnisse unabdingbare Voraussetzung.
Step 4	Hochauflösende full-size Bildgebung im REM	Die besondere hochauflösende Bildgebung – digital zusammengesetzt aus mehr als 360 einzelnen REM-Aufnahmen in einer Vergrößerung von 500x – ermöglicht einen Blick auf das gesamte Implant von der Schulter bis zur Implantatspitze.
Step 5	Peer-review Prozess	Zwei Beiratsmitglieder prüfen unabhängig voneinander den technischen Analysebericht in einem Peer-Review. Zudem muss die klinische Dokumentation des geprüften Implantatsystems eine Überlebensrate von mindestens 95 Prozent über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren belegen.

Jedes Prüfsiegel gilt jeweils für zwei Jahre, der Prüfprozess muss danach erneut durchlaufen werden. Auch die folgenden Implantatsysteme führen zurzeit das „Trusted Quality Siegel“, manche zum ersten Mal, andere nach wiederholt bewiesenen hohen Qualitätsstandards: Kontact S (Biotech Dental), whiteSky (Bredent Group), UnicCa (BTI Biotechnology Institut), (R)evolution und Patent/BioWin! (Champions Implants), InKone (Global D), ICX-Premium (medentis medical), AnyRidge und BlueDiamond (MegaGen), T6 (NucleOss), Prama (Sweden&Martina), SDS 2.2 und SDS 1.2 (Swiss Dental Solutions). Weitere Implantattypen befinden sich derzeit im Testverfahren.

CleanImplant „Certified Production Quality“ – Auszeichnungen für erstklassige Produktion-Qualität erhielten unterdessen die CeramTec Gruppe und Komet Custom Made als Auftragsfertiger von Zirkondioxid-Implantaten. Immer mehr Zahnärzte unterstützen die CleanImplant Foundation und geben als ‚CleanImplant Certified Dentist’ das gewonnene Vertrauen in ihre Produkte an Patienten und Zuweiser weiter!

Quelle:
CleanImplant Foundation

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CleanImplant Foundation Trusted Quality Siegel: Hersteller stellen Produktionsqualität ihrer Implantatsysteme unter Beweis

Das CleanImplant Trusted Quality Siegel | Five-Step Approach

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