Evidenzklassen: Warum hat nicht jede Studie die gleiche Aussagekraft?

Jede klinische Tätigkeit, das Erheben der Anamnese, das Sammeln von Befunden, die Zuordnung dieser Informationen zu einer Diagnose und letztlich die Wahl und Durchführung einer therapeutischen Maßnahme auf der Basis der formulierten Diagnose, beruht auf einer Vielzahl von Informationen, die man zusammengefasst vielleicht als „medizinisches Wissen“ bezeichnen kann. Die Grundlagen stammen aus Ausbildung oder Studium und werden danach ständig durch neue Informationen, z.B. aus Mitteilungen der Industrie, aus Fachpublikationen oder durch den Besuch von Fortbildungen, ergänzt. Ganz offensichtlich aber haben diese Informationen nicht alle die gleiche Aussagekraft.

Hahner

Evidenzklasse IV

Das Wissen eines Experten ist nur begrenzt übertragbar, solange es sich ausschließlich um die persönliche Lehrmeinung auch eines renommierten Wissenschaftlers handelt, da diese wahrscheinlich durch den beruflichen Werdegang und persönliche Erfahrungen beeinflusst ist.

Ein klinischer Fallbericht schildert nur die Beobachtungen, die an diesem einen Patientenfall gemacht wurden, und zeigt zum Beispiel, ob in diesem Einzelfall die gewählte Therapie zum Erfolg geführt hat oder nicht. Die Schlussfolgerung, dass diese Maßnahme auch bei anderen Fällen sinnvoll ist, wäre nur auf der Grundlage dieser Beobachtung nicht zulässig.

Eine Fallserie, d.h. ein in einem Fachjournal publizierter Bericht über eine Reihe ähnlicher Fälle, hat zwar eine etwas größere Datenbasis, liefert aber immer noch keine gesicherte Evidenz etwa zur Entscheidungsfindung für ein neuartiges therapeutisches Verfahren [1]. Daher werden diese Informationsquellen in der niedrigsten Evidenzklasse IV zusammengefasst (Abb. 1). Auch Lehrbücher haben Grenzen. Häufig beruht der Inhalt nur auf dem Expertenwissen eines oder mehrerer Verfasser. Selbst wenn die Aussagen aus einer gründlichen Analyse der wissenschaftlichen Literatur erarbeitet wurden, liegt zwischen dem Gewinnen neuer medizinischer Daten und deren Berücksichtigung in einem Lehrbuch häufig ein Zeitraum von fünf und mehr Jahren, sodass zumindest die Aktualität der Information eingeschränkt sein kann.

Evidenzklasse III

In Beobachtungsstudien werden Eigenschaften und Verhaltensweisen von Probanden dokumentiert, z.B. Risikofaktoren wie Rauchen oder unterschiedliche Vorerkrankungen, und eintretende gesundheitliche Veränderungen registriert. Mit diesem Studientyp können Assoziationen zwischen Expositionsfaktoren und Erkrankungen erkannt werden: Es kann z.B. beobachtet werden, dass eine Erkrankung mit einem bestimmten Risikofaktor häufiger auftritt. Eine Kausalität, dass der Risikofaktor tatsächlich die Ursache der Erkrankung ist, lässt sich jedoch nicht belegen, da andere mögliche Einflüsse auf die Krankheitsentstehung nicht dokumentiert sind, nicht kontrolliert und damit nicht sicher ausgeschlossen werden können.

Bei einer Kohortenstudie werden Personen mit oder ohne Expositionsfaktor über einen vorgegebenen Zeitraum beobachtet. Eine Fall-Kontroll-Studie ist eine Beobachtungsstudie, bei der erkrankte Personen (= „Fälle“) mit gesunden Probanden (= „Kontrollen“) in Bezug auf Expositionsfaktoren verglichen werden. Da bei diesem Studientyp die Erkrankung zum Studienbeginn schon vorliegt, handelt es sich um eine retrospektive Studie [3]. Beobachtungsstudien werden als nicht experimentelle Studien in der Regel der Evidenzklasse III zugeordnet.

Evidenzklasse II

Im Gegensatz zu Beobachtungsstudien werden die Teilnehmer in Interventionsstudien gezielt unterschiedlichen Interventionen (Therapieformen) zugeordnet. Bei einer randomisierten Studie erfolgt die Verteilung auf die unterschiedlichen Therapie- oder Kontrollgruppen nach dem Zufallsprinzip. Die Aufteilung kann über ein Parallelgruppendesign (Testgruppe erhält Intervention, Kontrollgruppe erhält keine oder andere Intervention) oder über ein Cross-over-Design stattfinden, bei der die gleichen Probanden zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Intervention ausgesetzt werden. Dazwischen muss eine sogenannte Wash-out-Phase liegen. Nach dieser Phase soll die Wirkung der Intervention vollständig rückläufig sein, etwa bei der Testung von Medikamenten durch eine Ausscheidung des Wirkstoffes. Bei experimentellen Studien in der Zahnheilkunde gibt es darüber hinaus das Split-Mouth-Design, bei der die Intervention nur in einem Teil der Mundhöhle getestet wird und die restliche Mundhöhle als Kontrolle dient.

Evidenzklasse I

Bei einer randomisierten Studie (RCT = randomized clinical trial) erfolgt die Verteilung auf die unterschiedlichen Therapie- oder Kontrollgruppen nach dem Zufallsprinzip. Damit soll ein systematischer Unterschied zwischen den Interventionsgruppen, der als sog. Selektionsbias zur Verzerrung der Studienergebnisse führen kann, vermieden werden [3]. In der höchsten Evidenzklasse finden sich Artikel (systematische Reviews), in denen als Sekundärforschung die Ergebnisse aus hochwertigen primären Studien (RCT‘s) systematisch nach einer zuvor formulierten Fragestellung und nachvollziehbaren Ein- und Ausschlusskriterien gesucht, ausgewählt und ausgewertet werden. Davon abgegrenzt werden müssen Übersichtsarbeiten, bei denen die Aussagen nur aus einer mehr subjektiven, nicht systematischen Studienauswahl begründet werden (narrative Reviews). Die quantitativen Ergebnisse von in systematische Reviews einbezogenen Studien können durch eine Meta-Analyse statistisch zu einem Gesamtergebnis zusammengefasst werden, wenn die Studiendesigns ausreichende Übereinstimmungen aufweisen. Bei dieser Methode, bei der im Prinzip mehrere Studien mit kleineren Fallzahlen rechnerisch zu einer Studie mit einer großen Fallzahl vereint werden, wird die Aussagekraft des Ergebnisses weiter gesteigert.

Im klinischen Alltag stellt sich nun die Aufgabe, zur Beantwortung der immer wieder auftretenden Frage „Mit welcher Intervention kann ich bei dem vorliegenden Patientenfall das beste Ergebnis erzielen?“ die beste verfügbare Evidenz heranzuziehen. Zur Unterstützung werden daher für typische, wiederkehrende Fragestellungen von den Fachgesellschaften regelmäßig aktualisierte klinische Leitlinien erarbeitet [4]. Darüber hinaus müssen selbstverständlich in jedem Einzelfall weitere Kriterien bedacht werden: Sind die Ergebnisse der Studien wirklich auf den aktuellen Patienten übertragbar? Geht die in den Studien gezeigte Überlegenheit einer Therapie im speziellen Fall u.U. mit besonderen Nebenwirkungen einher? Gibt es vielleicht eine Therapie, die zwar nicht zu den in den Studien beobachteten „optimalen“ Ergebnissen führt, aber weniger invasiv und belastend oder auch nur zeitaufwendig ist und damit individuell für diesen Patienten besser? [5] Somit bleibt die Einschätzung der klinischen Relevanz von Studienergebnissen auch auf höchster Evidenzstufe eine ständige Herausforderung. 

Weiterführende Links

• Leitlinien in der evidenzbasierten (Zahn-)Medizin: für den Wissenstransfer in den klinischen Alltag

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